抗原試劑盒
抗原試劑盒，全名：新冠抗原自測試劑盒是一種新冠抗原自測產品，新冠抗原測試劑盒使用方便，個人在家僅需8步即可完成檢測。產品可用于口咽拭子、鼻咽拭子取樣檢測，最快10分鐘可出結果。臨床測試數據顯示，該試劑靈敏度和特異性國內領先，試劑常溫保存效期為15個月。抗原試劑盒已于2022年3月登陸各大電商平臺。截止2022年4月20日，國家藥監局已批準29個新冠病毒抗原檢測試劑產品。
抗原試劑盒發展歷程 編輯本段
2022年3月12日，國家藥監局發布通告，批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產品自測應用申請變更。
2022年3月13日，國家藥監局又批準5家新冠抗原產品的注冊申請，分別為萬泰生物、熱景生物、天津博奧賽斯生物、重慶明道捷測生物和北京樂普診斷。
2022年3月14日，包括天貓、京東、美團等多家電商平臺都可搜索到新冠抗原自測試劑盒產品，大部分為“預約購買”，少數平臺已能直接購買。
2022年3月16日，國家藥監局發布公告，正式批準武漢明德生物科技股份有限公司的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）注冊；3月18日起，該產品會通過醫藥流通渠道、線下藥店及線上電商平臺等渠道正式銷售。
2022年4月20日，國家藥監局再次審查批準2個新冠病毒抗原檢測試劑產品。至此，國家藥監局已批準29個新冠病毒抗原檢測試劑產品。
2022年5月，可孚醫療公告，新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲得歐盟CE認證。
2022年5月，河北三臧生物科技有限公司自主研發的“三臧生物新冠抗原檢測試劑盒(膠體金法)”產品獲得歐盟CE認證，可在歐盟27個成員國和其他認可CE認證的地區銷售。
應用方案 編輯本段
2022年3月11日，據國家衛健委官網消息，經研究，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。
附件1：基層醫療衛生機構新冠病毒抗原檢測基本要求及流程
附件2：新冠病毒抗原自測基本要求及流程
制造產商 編輯本段
序號 | 受理號 | 注冊證編號 | 批準日期 | 產品名稱 | 申請人 |
1 | CSX2200051 | 國械注準20223400308 | 2022/03/11 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 北京華科泰生物技術股份有限公司 |
2 | CSX2200052 | 國械注準20223400346 | 2022/03/12 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 南京諾唯贊醫療科技有限公司 |
3 | CSX2200053 | 國械注準20203400831 | 2022/03/12 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
4 | CSX2200055 | 國械注準20203400940 | 2022/03/12 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 深圳華大因源醫藥科技有限公司 |
5 | CSX2200054 | 國械注準20203400830 | 2022/03/12 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
6 | CSZ2100273 | 國械注準20223400351 | 2022/03/13 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京萬泰生物藥業股份有限公司 |
7 | CSZ2200064 | 國械注準20223400348 | 2022/03/13 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京熱景生物技術股份有限公司 |
8 | CSZ2200065 | 國械注準20223400347 | 2022/03/13 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 天津博奧賽斯生物科技股份有限公司 |
9 | CSZ2200066 | 國械注準20223400349 | 2022/03/13 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 重慶明道捷測生物科技有限公司 |
10 | CSZ2200067 | 國械注準20223400350 | 2022/03/13 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京樂普診斷科技股份有限公司 |
11 | CSZ2200070 | 國械注準20223400360 | 2022/03/15 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 武漢明德生物科技股份有限公司 |
12 | CSZ2200069 | 國械注準20223400359 | 2022/03/15 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 浙江東方基因生物制品股份有限公司 |
13 | CSZ2200074 | 國械注準20223400361 | 2022/03/16 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 艾康生物技術（杭州）有限公司 |
14 | CSZ2200079 | 國械注準20223400365 | 2022/03/17 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 中元匯吉生物技術股份有限公司 |
產品簡介 編輯本段
新冠抗原自測試劑盒新冠抗原自測試劑盒是一種新冠抗原自測產品。
根據國家醫保局印發《通知》，藥球各省級醫保部門要按程序將新冠病毒抗原檢測試劑及相應檢測項目臨時性納入本省份基本醫保醫療服務項目目錄。
天津市醫保局網站發布《通知》，明確臨時新增“新型冠狀病毒抗原檢測”項目政府指導價5元/次，要求公立醫療機構收費不得上浮且下調幅度不限。公立醫療機構開展新冠病毒抗原檢測試劑(含采樣器具)執行“零差率”，按規定在天津市醫藥采購平臺采購，杜絕線下采購，最高限價9元/份。非公立醫療機構和第三方檢測機構提供抗原檢測服務，定價應當遵循“公平、合法和誠實信用”的原則，體現保本微利。
河南、重慶等省份明確，新冠病毒抗原檢測總費用封頂15元/次。群眾單純檢測抗原的，公立醫療機構免收門診診查費；患者自測的，公立醫療機構不得收取“新型冠狀病毒抗原檢測”項目費用等價格政策。
云南明確，為配合此次新冠病毒抗原檢測價格政策落地實施，該省聯合相關省份同新冠病毒抗原檢測試劑生產廠家進行談判，藥品集中采購平臺上，新冠病毒抗原檢測試劑的掛網價格將同步由16.8元/人份降至9.8元/人份。
產品優勢 編輯本段
新冠抗原測試劑盒使用方便，個人在家僅需8步即可完成檢測。產品可用于口咽拭子、鼻咽拭子取樣檢測，最快10分鐘可出結果。臨床測試數據顯示，該試劑靈敏度和特異性國內領先，試劑常溫保存效期為15個月。
受眾群體 編輯本段
《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》明確，以下三類人群適用于抗原檢測：
一是到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員；
二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員；
三是有抗原自我檢測需求的社區居民。
注意事項 編輯本段
抗原檢測并不能完全替代核酸檢測。國家衛健委強調，核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據，而抗原檢測作為補充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發現”能力。基層醫療衛生機構具有核酸檢測能力的，應當首選核酸檢測；不具備核酸檢測能力的，可以進行抗原檢測，并做好醫務人員的培訓和患者的溝通指導。隔離觀察人員和社區居民進行抗原檢測，應當認真閱讀說明書、規范操作，一旦抗原檢測陽性要立即向有關部門報告。
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